acep

Situazione farmaci per l’Emofilia nella Regione Piemonte

LA SITUAZIONE ATTUALE SULLA GARA EUROPEA PER L’APPROVVIGIONAMENTO DEI FARMACI EMODERIVATI, INDETTA DALLA REGIONE PIEMONTE NEL 2018

Nel febbraio 2018 la Regione Piemonte, tramite la partecipata Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A. (S.C.R. Piemonte S.p.A.), ha indetto una gara europea per l’approvvigionamento di farmaci emoderivati da affidare alle Aziende del Servizio Sanitario Regionale del Piemonte e della Valle d’Aosta per la distribuzione diretta.

La Regione Piemonte ha ritenuto di poter affidare la fornitura dei suddetti farmaci sulla base del criterio del prezzo più basso, partendo dal presupposto che tutti i farmaci accomunati dal medesimo codice ATC di V livello contengano il medesimo principio attivo e che pertanto, in un’ottica di contenimento della spesa farmaceutica regionale, possano essere messi in diretta competizione tra loro.

I bandi di gara e gli atti collegati sono stati però impugnati da alcune Aziende farmaceutiche, e successivamente annullati dal TAR Piemonte con due distinte sentenze del  7.12.2018 (la n. 1333/2018 e la n. 1334/2018).

Più precisamente, il TAR Piemonte, accogliendo le motivazioni delle ricorrenti, ha basato il proprio convincimento sul parere autorevole reso dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la quale ha chiarito che “anche se tutti i prodotti considerati sono fattori VIII ricombinanti, non può essere da ciò automaticamente desunto che tutti i medicinali di questa classe contengano il medesimo principio attivo”, arrivando ad affermare che, nel caso di specie, la Regione avrebbe in ogni caso errato nel suo agire, non avendo preventivamente richiesto, come previsto dalla specifica norma statale applicabile al caso concreto (art. 15, comma 11 ter del decreto legge n. 95 del 2012),  il parere vincolante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulla valutazione di equivalenza dei farmaci interessati dai bandi.

Entrambe le sentenze sono state in seguito impugnate dalla S.C.R. Piemonte S.p.A., e attualmente i relativi giudizi sono in attesa di essere definiti dal Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi in merito alla legittimità dell’iniziativa dell’amministrazione regionale.

È tuttavia convincimento della nostra Associazione, in ciò appoggiati dalla Federazione delle Associazioni Emofilici (FedEmo) e dall’associazione dei medici A.I.C.E., che, con riferimento al fattore VIII ricombinante, sussiste un’oggettiva diversità tra i medicinali in commercio per la cura dell’emofilia, sia per quanto riguarda le singole molecole di fattori VIII, sia per il processo di estrazione e produzione, sia ancora per efficacia e sicurezza (c.d. immunogenicità) in riferimento alla specifica tipologia di pazienti da trattare.

Le peculiarità di ogni farmaco non consentono quindi, come affermato dalla Regione Piemonte, una sostanziale sovrapponibilità tra i diversi farmaci ricombinanti, così come non legittimano un giudizio di equivalenza terapeutica arbitrario che prescinda da un parere preliminare dell’autorità centrale competente (cioè l’AIFA).

L’A.C.E.P. e la Federazione delle Associazioni Emofilici (FedEmo) hanno quindi promosso atto di intervento nei giudizi pendenti in Consiglio di Stato per l’annullamento dei bandi di gara della Regione Piemonte, nella ferma convinzione che la miglior cura del paziente affetto da emofilia si possa perseguire solo attraverso la garanzia e salvaguardia della personalizzazione della terapia con il giusto farmaco.

17 aprile 2016 – Convegno e convocazione Assemblea dei Soci

Cari Soci,

Vi invitiamo a partecipare al Convegno intitolato

“Emofilia: disabilità e tutela dei diritti”

che si svolgerà:

DOMENICA 17 APRILE 2016 dalle ore 9,30 alle ore 16

presso il GRAND HOTEL SITEA TURIN
Via Carlo Alberto 35 – TORINO

Comunichiamo inoltre che è convocata l’Assemblea Ordinaria annuale dell’Associazione, che si terrà in prima convocazione presso la sede sociale venerdì 15 aprile 2016 alle ore 24 ed in seconda convocazione domenica 17 aprile alle ore 14  presso il Grand Hotel Sitea Turin in Torino.

Programma:

  • ore 9,30: inizio del convegno dal titolo “ Emofilia: disabilità e tutela dei diritti” dove un Medico legale ed esponenti di un Patronato affronteranno le tematiche inerenti l’invalidità civile, quali ad esempio la legge n. 104/92  e n. 68/99, indennità di frequenza e altre tutele previste per legge.
  • ore 11: coffee break
  • ore 11,15: un Dirigente della Obiettivo Lavoro Spa tratterà circa l’inserimento delle persone disabili nel mondo lavorativo.
  • domande ed approfondimenti con i relatori del Convegno.
  • ore 13/14: pausa pranzo
  • ore 14: assemblea dei soci. All’ordine del giorno è prevista la presentazione del bilancio consuntivo 2015 con successiva illustrazione del bilancio di previsione anno 2016, situazione dei Centri Emofilia dell’A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, continuazione del progetto Finestra Rosa ed introduzione del progetto CiPì (Cominciamo da Piccoli), più varie ed eventuali.

E’ data possibilità presso l’Hotel Sitea per i soci di pranzare con un contributo di 20 euro per adulto (minori di 14 anni gratuito) previa prenotazione obbligatoria al numero di telefono  333 4926786  o email a  elenagaiani@live.it  entro il 12 aprile 2016.

Ricordiamo a tutti i Soci che durante l’assemblea sarà possibile effettuare il versamento della quota associativa per l’anno 2016 e chi, non potendo partecipare all’assemblea ordinaria, desiderasse comunque versare la propria quota, potrà effettuare un bonifico bancario a favore dell’Acep Onlus alle seguenti coordinate bancarie: Banca di Credito Cooperativo di Cherasco – sede secondaria di Pinerolo – Codice Iban IT39Q0848730750000140101632.

Per eventuali aggiornamenti vi invitiamo a visitare il sito web dell’Associazione.

Home page

Raccomandiamo inoltre l’iscrizione alla Newsletter per poter ricevere più facilmente notizie e comunicazioni legate al mondo dell’emofilia ed all’attività associativa.

Sperando in una Vostra numerosa partecipazione porgiamo distinti saluti.

IL PRESIDENTE

(Alberto Garnero)